為(wei)進一步加強對藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)管理，規范藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)(ji)構(gou)(gou)監督檢查(cha)工作，國家藥監局(ju)組織制定了《藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)(ji)構(gou)(gou)監督檢查(cha)辦(ban)法（試行）》，現予(yu)發布。

本(ben)通(tong)告(gao)自2024年3月1日起(qi)實(shi)施。

特此通告。

附件：藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗機構監(jian)督檢查辦法（試行）

國家藥監局

2023年11月(yue)3日

附(fu)件

藥(yao)物臨床試驗機構監督檢查辦法(fa)（試行）

第一章  總  則

第一條(tiao)  為(wei)規范(fan)藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構監(jian)督檢查(cha)工作，加強藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)管(guan)理，根據《中(zhong)華人民共和(he)國藥(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)(fa)》《中(zhong)華人民共和(he)國疫苗管(guan)理法(fa)(fa)》以及(ji)《藥(yao)品(pin)注冊(ce)管(guan)理辦法(fa)(fa)》《藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構管(guan)理規定》《藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量管(guan)理規范(fan)》（以下簡稱(cheng)GCP）等，制定本辦法(fa)(fa)。

第(di)二條  藥(yao)品監督管理部門對藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構（以(yi)下簡稱(cheng)試(shi)驗(yan)機構）備(bei)案(an)及開展以(yi)藥(yao)品注(zhu)冊(ce)為(wei)目的(de)的(de)藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)活動遵守(shou)相(xiang)關法律法規(gui)、執行GCP等情況實施檢查、處置(zhi)等，適用(yong)本辦法。

第三條  國家(jia)(jia)藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)（以(yi)下簡(jian)(jian)稱(cheng)國家(jia)(jia)局(ju)(ju)）負責(ze)制定(ding)試(shi)驗(yan)機構監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)制度(du)，指導省(sheng)級藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門（以(yi)下簡(jian)(jian)稱(cheng)省(sheng)級局(ju)(ju)）開(kai)展(zhan)試(shi)驗(yan)機構監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，根據需(xu)要(yao)組(zu)(zu)織對(dui)試(shi)驗(yan)機構進行(xing)監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。國家(jia)(jia)局(ju)(ju)食品藥品審核(he)查(cha)(cha)驗(yan)中心(xin)（以(yi)下簡(jian)(jian)稱(cheng)國家(jia)(jia)局(ju)(ju)核(he)查(cha)(cha)中心(xin)）負責(ze)建立國家(jia)(jia)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員庫并實施檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員培(pei)訓與管(guan)(guan)理(li)(li)，負責(ze)實施國家(jia)(jia)局(ju)(ju)組(zu)(zu)織開(kai)展(zhan)的試(shi)驗(yan)機構檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、藥品注冊核(he)查(cha)(cha)；推進試(shi)驗(yan)機構備(bei)案管(guan)(guan)理(li)(li)信息(xi)化及監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工(gong)作信息(xi)化建設；對(dui)省(sheng)級藥品檢(jian)(jian)查(cha)(cha)機構質量管(guan)(guan)理(li)(li)體系進行(xing)評估(gu)，對(dui)各省(sheng)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工(gong)作進行(xing)技術指導。

第四(si)條  省(sheng)級局負責(ze)本(ben)行(xing)政(zheng)區(qu)域(yu)內(nei)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構的監督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)以及國家(jia)局交辦的有(you)關事項，建(jian)立(li)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構監督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)工作(zuo)(zuo)制度和機(ji)(ji)制，配備與(yu)本(ben)省(sheng)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構檢(jian)(jian)查(cha)工作(zuo)(zuo)相匹配的省(sheng)級檢(jian)(jian)查(cha)員隊(dui)伍(wu)；推進監督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)工作(zuo)(zuo)信息(xi)化(hua)建(jian)設；組織(zhi)對(dui)本(ben)行(xing)政(zheng)區(qu)域(yu)內(nei)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構開展日(ri)常(chang)監督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)、有(you)因檢(jian)(jian)查(cha)、其他檢(jian)(jian)查(cha)等，監督(du)(du)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構符(fu)合法定要求(qiu)；對(dui)本(ben)行(xing)政(zheng)區(qu)域(yu)內(nei)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構涉嫌違(wei)法違(wei)規行(xing)為依法進行(xing)處置。

第(di)五條  藥(yao)品監督(du)管理部門設(she)置(zhi)的藥(yao)品檢(jian)查機構(gou)依法開展(zhan)試驗機構(gou)檢(jian)查，藥(yao)品檢(jian)驗、審(shen)評等機構(gou)根據試驗機構(gou)檢(jian)查工(gong)作需(xu)要(yao)提供技術支撐。

第(di)六條  試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構和(he)研(yan)究者(zhe)應當切實(shi)履行(xing)(xing)藥物臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關(guan)責任，授權(quan)其他人員承擔臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)有(you)關(guan)工(gong)(gong)作時，應當建立相(xiang)應管理程(cheng)序，并(bing)采取措施實(shi)施質量管理，加強相(xiang)關(guan)信息化建設。研(yan)究者(zhe)應當監督所有(you)授權(quan)人員依法依規開展臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，執行(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案、履行(xing)(xing)工(gong)(gong)作職責，保(bao)(bao)護受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)的權(quan)益和(he)安全，保(bao)(bao)障(zhang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據(ju)和(he)結果(guo)真實(shi)、準確、完(wan)整、可靠。

第七條  根據檢(jian)查(cha)(cha)性質和目的(de)(de)，對試驗機(ji)構開展的(de)(de)檢(jian)查(cha)(cha)分為日常(chang)監督(du)檢(jian)查(cha)(cha)、有因檢(jian)查(cha)(cha)、其他檢(jian)查(cha)(cha)。不同類(lei)型檢(jian)查(cha)(cha)可以結合進(jin)行。

（一）日(ri)常(chang)監(jian)督檢(jian)(jian)查是按照(zhao)年度檢(jian)(jian)查計劃，對試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)遵守(shou)有關法(fa)律法(fa)規、執行GCP情(qing)況、既(ji)往檢(jian)(jian)查發現問題的整改情(qing)況等開展(zhan)的監(jian)督檢(jian)(jian)查。日(ri)常(chang)監(jian)督檢(jian)(jian)查應當基于(yu)風險，結合(he)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)在研臨床試(shi)驗(yan)項(xiang)目情(qing)況開展(zhan)。對于(yu)備案后首次(ci)監(jian)督檢(jian)(jian)查，重(zhong)點核實試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)或者試(shi)驗(yan)專業的備案條件。

（二）有因(yin)檢查(cha)(cha)是對(dui)試驗機(ji)構(gou)可(ke)能存(cun)在(zai)(zai)質量安全風險的(de)具體問題(ti)(ti)或(huo)者投訴(su)舉(ju)報(bao)等涉嫌違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規重要問題(ti)(ti)線索的(de)針對(dui)性檢查(cha)(cha)。有因(yin)檢查(cha)(cha)可(ke)以不提前通(tong)知被檢查(cha)(cha)機(ji)構(gou)，直接進入(ru)檢查(cha)(cha)現場，針對(dui)可(ke)能存(cun)在(zai)(zai)的(de)問題(ti)(ti)開(kai)展檢查(cha)(cha)。

（三）其他檢查(cha)(cha)(cha)是除上述二種類(lei)型檢查(cha)(cha)(cha)之外的檢查(cha)(cha)(cha)，如專項檢查(cha)(cha)(cha)、監督(du)抽(chou)查(cha)(cha)(cha)等。

第二章  藥品(pin)檢查(cha)機構和人員

第八條(tiao)  藥品檢(jian)查機構(gou)應當建立檢(jian)查質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體系，完善檢(jian)查工(gong)作程序(xu)，明確檢(jian)查標(biao)準和原則，保障(zhang)檢(jian)查工(gong)作質(zhi)量(liang)；加(jia)強檢(jian)查記錄與相關文件(jian)檔案(an)管(guan)(guan)理；定期(qi)回顧分析檢(jian)查工(gong)作情(qing)況，持續改進試驗機構(gou)檢(jian)查工(gong)作。

第(di)九條  藥品檢(jian)查機(ji)構按(an)照檢(jian)查計劃組織實施檢(jian)查任務。試驗(yan)機(ji)構日(ri)常監督(du)檢(jian)查年(nian)度(du)計劃由省級局(ju)結合本行(xing)政區(qu)域內試驗(yan)機(ji)構和試驗(yan)活動的具體情況組織制定；檢(jian)查可以基于風險(xian)選(xuan)擇重點內容，聚焦(jiao)重點領域、關鍵環節(jie)。

對(dui)試(shi)驗機構、試(shi)驗專業或(huo)者研究者存(cun)在(zai)以下情形的，應當納(na)入檢查重點或(huo)者提高檢查頻次：

（一）既往存(cun)在嚴重(zhong)不合規問題的；

（二）研(yan)究者同期承擔臨床試驗項目(mu)較(jiao)多、研(yan)究者管(guan)理能力(li)或者研(yan)究人(ren)員數量相對不足等可能影響試驗質量的；

（三）投訴(su)舉(ju)報(bao)或(huo)者(zhe)其他線索提示(shi)存(cun)在(zai)質量安全風(feng)險的。

第十條  檢查(cha)(cha)人(ren)員(yuan)應當(dang)具備相(xiang)應的(de)檢查(cha)(cha)資質和(he)能力；應當(dang)嚴格遵(zun)守法律(lv)法規、廉政紀律(lv)和(he)工作要(yao)求，不得向(xiang)被檢查(cha)(cha)機(ji)構(gou)提出與檢查(cha)(cha)無(wu)關(guan)的(de)要(yao)求；在檢查(cha)(cha)前應當(dang)接受廉政教育(yu)，簽(qian)署承(cheng)諾書(shu)和(he)無(wu)利益沖(chong)突聲(sheng)明(ming)(ming)；與被檢查(cha)(cha)機(ji)構(gou)存在利益關(guan)系(xi)或者有(you)其他可能影響(xiang)檢查(cha)(cha)結果公正性(xing)的(de)情(qing)況時(shi)，應當(dang)主動(dong)聲(sheng)明(ming)(ming)并回避。

第十一條  檢(jian)查人員應當嚴(yan)(yan)格遵守保(bao)密(mi)規定并簽署(shu)保(bao)密(mi)協議，嚴(yan)(yan)格管理涉密(mi)資料(liao)，嚴(yan)(yan)防泄密(mi)事件(jian)發(fa)生。不得泄露檢(jian)查相關信息(xi)及被檢(jian)查機構(gou)技(ji)術或者商業秘(mi)密(mi)等信息(xi)。

第三(san)章(zhang)  檢(jian)查程序

第十二條(tiao)  實(shi)施(shi)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)前，藥品檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)機構應當(dang)根(gen)據(ju)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)任務制定具(ju)體檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方案，明確(que)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)內容(rong)、檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)時間和檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方式(shi)等。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方式(shi)以現場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)為(wei)主，可視情況(kuang)開(kai)展(zhan)遠(yuan)程檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)。

第十(shi)三條(tiao)  藥品檢(jian)(jian)(jian)查(cha)機(ji)構組(zu)(zu)建檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組(zu)(zu)實施檢(jian)(jian)(jian)查(cha)。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組(zu)(zu)一(yi)般由2名以上檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員(yuan)組(zu)(zu)成，實行組(zu)(zu)長負責(ze)制。必要時可以增加相關領域專家參(can)加檢(jian)(jian)(jian)查(cha)工作(zuo)。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)人(ren)員(yuan)應當(dang)提前熟悉檢(jian)(jian)(jian)查(cha)方案以及檢(jian)(jian)(jian)查(cha)相關資料。

第十(shi)四條  確定(ding)檢(jian)查時間后(hou)，藥品檢(jian)查機(ji)構原則上在檢(jian)查前5至7個工作(zuo)日通知被(bei)檢(jian)查機(ji)構，有因檢(jian)查除外。國(guo)家局核查中(zhong)心實施的試驗機(ji)構檢(jian)查，應當(dang)(dang)同時通知被(bei)檢(jian)查機(ji)構所在地省級局。省級局應當(dang)(dang)選派1名藥品監督管理人員作(zuo)為(wei)觀(guan)察(cha)員協(xie)助檢(jian)查工作(zuo)，并將檢(jian)查發現(xian)的問題等及時報告省級局。

第十五(wu)條  檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組開始(shi)現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)時，應(ying)當(dang)召開首次會議（有(you)因檢(jian)(jian)查(cha)(cha)可除(chu)外），向被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)機(ji)(ji)構出示并宣讀檢(jian)(jian)查(cha)(cha)通知，確認檢(jian)(jian)查(cha)(cha)范圍，告知檢(jian)(jian)查(cha)(cha)紀(ji)律(lv)、廉政紀(ji)律(lv)、注意事項(xiang)以及(ji)被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)機(ji)(ji)構享有(you)的(de)權利和(he)應(ying)當(dang)履(lv)行的(de)義(yi)務。

被(bei)檢查機(ji)構(gou)應(ying)當積(ji)極(ji)配(pei)合檢查組工(gong)作，安排研(yan)究(jiu)者(zhe)、其他熟悉業(ye)務的相(xiang)關人(ren)員協助檢查組工(gong)作，及(ji)(ji)時(shi)提供(gong)相(xiang)關資料(liao)，并保證所(suo)提供(gong)的資料(liao)、數(shu)據及(ji)(ji)相(xiang)關情況真實(shi)、準(zhun)確、完整、可靠，不得(de)拒絕、逃(tao)避、拖延(yan)或者(zhe)阻(zu)礙(ai)檢查。

第十六(liu)條  檢(jian)(jian)查(cha)組應當根據檢(jian)(jian)查(cha)方案實施檢(jian)(jian)查(cha)。檢(jian)(jian)查(cha)過(guo)程(cheng)中(zhong)檢(jian)(jian)查(cha)方案需變更的，應當報告檢(jian)(jian)查(cha)派出機構(gou)同意后實施。

第十七條  檢查(cha)組應當(dang)詳細(xi)記錄檢查(cha)時間、地點、內(nei)容、發(fa)現的(de)問題等，并(bing)根據(ju)實(shi)際情況對發(fa)現的(de)問題留存相(xiang)關證(zheng)據(ju)。

第(di)十八條  檢(jian)查組應當(dang)對(dui)現場檢(jian)查情況進行匯總(zong)分(fen)析，客觀、公平、公正地對(dui)檢(jian)查發現的缺陷(xian)進行風(feng)險(xian)評估(gu)和分(fen)級；檢(jian)查組評估(gu)認為存(cun)在(zai)質量安全風(feng)險(xian)的，應當(dang)要(yao)求被檢(jian)查機構及時控(kong)制(zhi)風(feng)險(xian)，必(bi)要(yao)時報告(gao)檢(jian)查派出機構采取進一(yi)步風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)措施。

第十(shi)九條  現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)結束時，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)組(zu)應當(dang)召開末次(ci)會(hui)議(yi)，向被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)機(ji)構通報現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)情(qing)況。被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)機(ji)構對現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)情(qing)況有異議(yi)的(de)，可以(yi)陳述申(shen)辯(bian)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)組(zu)應當(dang)如實記(ji)錄，并結合陳述申(shen)辯(bian)的(de)內容(rong)確定發現(xian)的(de)缺(que)(que)陷，形成缺(que)(que)陷項目清(qing)單(dan)。缺(que)(que)陷項目清(qing)單(dan)由檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)組(zu)成員、被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)機(ji)構負(fu)責人(ren)、觀(guan)察員（如適用）簽字確認，加蓋被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)機(ji)構公章，各執一份(fen)。

檢(jian)查組(zu)完成現(xian)場(chang)檢(jian)查后，除(chu)取(qu)證資料外，應(ying)當退還(huan)被檢(jian)查機構提供(gong)的其他資料。

第二十條(tiao)  現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查結束后，檢(jian)(jian)查組應當撰寫現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查報告(gao)，列明(ming)發現(xian)的缺(que)陷(xian)項(xiang)目(mu)與缺(que)陷(xian)分(fen)級(ji)、現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查結論及處(chu)理建議，并由檢(jian)(jian)查組全體人員(yuan)簽字確認。

第(di)二(er)十一條  檢(jian)查發現的缺(que)(que)(que)陷(xian)分為嚴(yan)重缺(que)(que)(que)陷(xian)、主(zhu)要(yao)(yao)缺(que)(que)(que)陷(xian)和一般缺(que)(que)(que)陷(xian)。一般情況下，關(guan)鍵項(xiang)目(mu)(mu)不符(fu)合(he)要(yao)(yao)求判(pan)(pan)為嚴(yan)重缺(que)(que)(que)陷(xian)，主(zhu)要(yao)(yao)項(xiang)目(mu)(mu)不符(fu)合(he)要(yao)(yao)求判(pan)(pan)為主(zhu)要(yao)(yao)缺(que)(que)(que)陷(xian)，一般項(xiang)目(mu)(mu)不符(fu)合(he)要(yao)(yao)求判(pan)(pan)為一般缺(que)(que)(que)陷(xian)；檢(jian)查組(zu)可以綜合(he)相(xiang)應檢(jian)查要(yao)(yao)點的重要(yao)(yao)性(xing)、偏離程度以及質量安全(quan)風(feng)險進行缺(que)(que)(que)陷(xian)分級。

第二十二條(tiao)  檢查組根(gen)據(ju)檢查發現試驗(yan)機構(gou)、試驗(yan)專業缺(que)陷(xian)的(de)(de)數量(liang)和風險等級(ji)，綜合研判，作出現場檢查結論(lun)。現場檢查結論(lun)分為符(fu)(fu)(fu)合要求(qiu)、待整改后(hou)(hou)評(ping)定、不(bu)(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)合要求(qiu)。所(suo)發現缺(que)陷(xian)不(bu)(bu)(bu)影(ying)響受(shou)試者(zhe)(zhe)安(an)全(quan)和/或試驗(yan)數據(ju)質(zhi)(zhi)量(liang)或者(zhe)(zhe)影(ying)響輕微，認(ren)(ren)為質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系比較健全(quan)的(de)(de)，結論(lun)為符(fu)(fu)(fu)合要求(qiu)。所(suo)發現缺(que)陷(xian)可能(neng)影(ying)響受(shou)試者(zhe)(zhe)安(an)全(quan)和/或試驗(yan)數據(ju)質(zhi)(zhi)量(liang)，但(dan)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系基(ji)本健全(quan)的(de)(de)，結論(lun)為待整改后(hou)(hou)評(ping)定。所(suo)發現缺(que)陷(xian)可能(neng)嚴(yan)重影(ying)響受(shou)試者(zhe)(zhe)安(an)全(quan)和/或試驗(yan)數據(ju)質(zhi)(zhi)量(liang)，認(ren)(ren)為質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系不(bu)(bu)(bu)能(neng)有效運行(xing)或者(zhe)(zhe)不(bu)(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)合試驗(yan)機構(gou)備案基(ji)本條(tiao)件的(de)(de)，結論(lun)為不(bu)(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)合要求(qiu)。

檢查組應當對試驗機(ji)構(gou)和(he)試驗專業(ye)分別作出現場(chang)檢查結論。

第二十三(san)條  被檢查(cha)機構應當(dang)對檢查(cha)組發現的缺陷進行整(zheng)(zheng)改，在(zai)現場檢查(cha)結束后20個(ge)工作日內(nei)將整(zheng)(zheng)改報告提交給藥品檢查(cha)機構。

整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)報告(gao)包(bao)含缺陷(xian)成(cheng)因、風(feng)險評估、風(feng)險控制(zhi)、整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)措施(shi)、整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)效(xiao)果評估等內容；對(dui)無法(fa)短期內完成(cheng)整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)的，應當制(zhi)定可(ke)行的整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)計(ji)劃，作為對(dui)應缺陷(xian)項目的整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)情(qing)況(kuang)列入整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)報告(gao)。被檢查機構(gou)(gou)按照整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)計(ji)劃完成(cheng)整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)后，應當及時將整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)情(qing)況(kuang)形成(cheng)補充整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)(gai)報告(gao)報送藥品檢查機構(gou)(gou)。

被檢查機(ji)構(gou)應(ying)當根(gen)據發現的(de)缺陷主動進行(xing)風(feng)險(xian)研判，采取必要的(de)風(feng)險(xian)控制措施(shi)，涉及(ji)試驗項目的(de)缺陷應(ying)當及(ji)時與相關申辦(ban)者溝(gou)通。

第(di)二(er)十四條(tiao)  檢查(cha)組應當在(zai)現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢查(cha)結(jie)束后5個工作(zuo)日內將現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢查(cha)報(bao)告、現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢查(cha)記錄、缺陷(xian)項(xiang)目清單及(ji)其他現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢查(cha)相關資料(liao)報(bao)送檢查(cha)派出(chu)機構。

第二十五條  藥品(pin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機構(gou)自收到檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)報告等相(xiang)關資料后20個工(gong)作日(ri)(ri)內進(jin)行(xing)(xing)審核(he)，作出綜合(he)評定(ding)結(jie)(jie)論(lun)并提出處理(li)(li)意見，形成綜合(he)評定(ding)報告。審核(he)時(shi)(shi)，可對缺陷項目(mu)和現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)論(lun)進(jin)行(xing)(xing)調整。對缺陷項目(mu)進(jin)行(xing)(xing)調整的，應當(dang)及(ji)時(shi)(shi)反(fan)饋被(bei)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機構(gou)，被(bei)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機構(gou)整改(gai)報告提交(jiao)時(shi)(shi)限(xian)可延長10個工(gong)作日(ri)(ri)。綜合(he)評定(ding)結(jie)(jie)論(lun)分(fen)為符(fu)合(he)要求(qiu)、不符(fu)合(he)要求(qiu)。藥品(pin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機構(gou)應當(dang)及(ji)時(shi)(shi)將(jiang)綜合(he)評定(ding)報告報送同級藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門。

對(dui)待(dai)整改(gai)(gai)后(hou)評(ping)(ping)定(ding)(ding)的，藥(yao)品(pin)檢查(cha)機構應當自收(shou)到整改(gai)(gai)報告(gao)后(hou)20個(ge)工作(zuo)日內作(zuo)出綜(zong)合評(ping)(ping)定(ding)(ding)結論并提(ti)出處理(li)意見(jian)，并及時將綜(zong)合評(ping)(ping)定(ding)(ding)報告(gao)報送同級藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門。對(dui)未提(ti)交(jiao)整改(gai)(gai)報告(gao)、整改(gai)(gai)計劃(hua)尚未完成或者(zhe)整改(gai)(gai)不充(chong)分，藥(yao)品(pin)檢查(cha)機構評(ping)(ping)估認(ren)為存在一定(ding)(ding)質量安全風(feng)險的，可以(yi)向同級藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門提(ti)出暫停(ting)新開展藥(yao)物(wu)臨床試驗等風(feng)險控制(zhi)措施的意見(jian)，待(dai)整改(gai)(gai)效果確(que)認(ren)后(hou)再(zai)處理(li)。

第(di)二十(shi)六條  藥(yao)(yao)品檢查機(ji)(ji)構(gou)建立溝(gou)通(tong)交流工(gong)作機(ji)(ji)制，對綜合評(ping)定(ding)結論為不符合要(yao)求以(yi)及(ji)需要(yao)采取暫(zan)停新開展藥(yao)(yao)物臨床試(shi)驗(yan)等措(cuo)施的(de)，根據需要(yao)與試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)進(jin)行溝(gou)通(tong)，試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)有異議的(de)可以(yi)說明。

第二十(shi)七條  對國家局(ju)核查(cha)中心實施試驗機構檢查(cha)且綜(zong)合評定(ding)結論為不符合要(yao)求(qiu)或者(zhe)提出暫停新開展藥物臨(lin)床試驗等措施的，國家局(ju)將綜(zong)合評定(ding)結論和處(chu)理意(yi)見通(tong)報(bao)相關省級局(ju)。

對試(shi)驗機(ji)構(gou)檢查綜合(he)評定結論(lun)為不符合(he)要求或者采取(qu)暫停新(xin)開展藥物臨床試(shi)驗等措施的(de)（包括由國(guo)家(jia)局通(tong)報(bao)省級(ji)局的(de)），省級(ji)局應當及時將綜合(he)評定結論(lun)和(he)處(chu)理意(yi)見書面通(tong)知被檢查機(ji)構(gou)，依(yi)法處(chu)理并采取(qu)相應措施加強監管。

第二十八條  檢查任務完成后，藥品檢查機構應當及時將現場(chang)檢查記(ji)錄、檢查報告(gao)、整改報告(gao)及相(xiang)關證(zheng)據材料等進行整理歸(gui)檔保存。

第四章  檢查有(you)關工作銜接(jie)

第二十九條  現場(chang)檢查(cha)中發(fa)(fa)現試(shi)驗機構(gou)、研究者(zhe)等(deng)涉嫌違法行為的，檢查(cha)組應當詳細記(ji)錄(lu)檢查(cha)情(qing)況(kuang)(kuang)和(he)發(fa)(fa)現的問(wen)題，并根據(ju)(ju)實際情(qing)況(kuang)(kuang)采(cai)取收集或者(zhe)復(fu)印相關(guan)文件資料(liao)、拍攝相關(guan)設(she)施設(she)備(bei)及物料(liao)等(deng)實物和(he)現場(chang)情(qing)況(kuang)(kuang)、采(cai)集實物或電(dian)子證據(ju)(ju)，以及詢問(wen)有關(guan)人員并形成詢問(wen)記(ji)錄(lu)等(deng)多(duo)種(zhong)方(fang)式，及時固定(ding)證據(ju)(ju)性材料(liao)。

第(di)三十條  發現試驗(yan)機(ji)(ji)構、研究者等涉嫌違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為(wei)的(de)(de)，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組應(ying)(ying)當(dang)(dang)立即(ji)報告負責被檢(jian)(jian)(jian)查(cha)機(ji)(ji)構日常監(jian)管的(de)(de)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)局和檢(jian)(jian)(jian)查(cha)派出機(ji)(ji)構。相關(guan)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)局應(ying)(ying)當(dang)(dang)派出案件查(cha)辦人員到達現場，交(jiao)接與違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為(wei)相關(guan)的(de)(de)證據材料(liao)，開展違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為(wei)查(cha)處；對(dui)需要(yao)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)組織監(jian)督抽檢(jian)(jian)(jian)，并將樣品及(ji)有關(guan)資料(liao)等寄送至相關(guan)藥品檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)。有關(guan)問題可能造成安全風險(xian)的(de)(de)，省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)局還應(ying)(ying)當(dang)(dang)責令相關(guan)試驗(yan)機(ji)(ji)構及(ji)時采取風險(xian)控制措(cuo)施。

第三十一條  對試驗機(ji)(ji)構檢(jian)查(cha)(cha)中(zhong)發(fa)現申辦者(zhe)(zhe)、生物樣本檢(jian)測(ce)單位(wei)等涉嫌存在(zai)嚴重質量問題(ti)的，檢(jian)查(cha)(cha)組應當報告檢(jian)查(cha)(cha)派出機(ji)(ji)構，由(you)檢(jian)查(cha)(cha)派出機(ji)(ji)構及時(shi)組織檢(jian)查(cha)(cha)。需要(yao)赴外(wai)省(sheng)市進(jin)行(xing)調查(cha)(cha)、取(qu)證的，可以會(hui)同相關(guan)(guan)省(sheng)級局(ju)聯(lian)合開展，或者(zhe)(zhe)出具協(xie)助調查(cha)(cha)函請相關(guan)(guan)省(sheng)級局(ju)協(xie)助調查(cha)(cha)、取(qu)證。

第三十二條  省級(ji)局(ju)(ju)在試(shi)驗機構案件查(cha)辦(ban)過程(cheng)中發現存在系統性(xing)、區域性(xing)風(feng)險等涉及面廣、性(xing)質嚴重的違法行為(wei)的，應當向國家局(ju)(ju)報告并提出(chu)處理意(yi)見。國家局(ju)(ju)直接組織查(cha)辦(ban)、督(du)辦(ban)或者協調相關省級(ji)局(ju)(ju)立案查(cha)辦(ban)。

第三(san)十三(san)條  案件(jian)查辦(ban)過(guo)程中發(fa)現被檢(jian)查單(dan)位涉嫌(xian)犯(fan)罪的，藥品監督管理部(bu)門應當按照相關規定(ding)依法移送公安機(ji)關。

第五章  檢查結果的處理

第三十(shi)四條(tiao)  對(dui)綜合評定結論為“符(fu)合要求”的試驗(yan)機(ji)構或(huo)者試驗(yan)專業，試驗(yan)機(ji)構應(ying)當對(dui)其存在的缺(que)陷自行糾正并采(cai)取預(yu)防措施，省級局應(ying)當納入日常監管。

第三十五條(tiao)  對綜合(he)評定結(jie)論為(wei)“不符合(he)要求”的試(shi)驗機(ji)構(gou)或者試(shi)驗專(zhuan)業，藥(yao)品監督管(guan)理部門要求其暫停新開展(zhan)藥(yao)物臨床試(shi)驗。

對未遵守GCP的，藥品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)按照《中華(hua)人民共和(he)國藥品管理(li)法(fa)》第一百二十六條(tiao)等相關規定進行處理(li)。

對不(bu)符合GCP以及其他(ta)不(bu)適宜(yi)繼續承擔(dan)藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗(yan)的，取(qu)消其藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗(yan)機構或者相(xiang)關試(shi)驗(yan)專業的備案。

第(di)三十六條  試(shi)(shi)驗(yan)機構或者(zhe)試(shi)(shi)驗(yan)專業被藥品監督(du)管理部門(men)要求暫(zan)停新開(kai)展藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的，對已開(kai)展的藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，試(shi)(shi)驗(yan)機構及研究者(zhe)應當(dang)主動進(jin)行綜合評估(gu)并采取措施保障受試(shi)(shi)者(zhe)權益和安全(quan)，確保合規(gui)、風險可(ke)控(kong)后方可(ke)入組受試(shi)(shi)者(zhe)。

被取消(xiao)備(bei)(bei)案(an)的(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構或者(zhe)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)專業，自被標識取消(xiao)備(bei)(bei)案(an)之日(ri)起(qi)，不得(de)新開展藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)，已(yi)開展的(de)(de)藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)不得(de)再(zai)入組受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)，試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構及(ji)研(yan)究(jiu)者(zhe)應當保障已(yi)入組臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)權益和安全。

第三十(shi)七條  被暫停臨床試驗的試驗機構(gou)或者試驗專業(ye)，原則(ze)上在(zai)(zai)6個月內(nei)完成整改(gai)，并(bing)將整改(gai)情況報告所在(zai)(zai)地省(sheng)級(ji)局(ju)。省(sheng)級(ji)局(ju)應(ying)當在(zai)(zai)20個工(gong)作(zuo)日內(nei)組織(zhi)對(dui)整改(gai)情況進行(xing)審(shen)核(he)，根(gen)據(ju)需(xu)要(yao)可(ke)以組織(zhi)現場核(he)實或者要(yao)求(qiu)試驗機構(gou)補充提(ti)交整改(gai)材料，相關時間不計入工(gong)作(zuo)時限(xian)。

整(zheng)改(gai)后符合要求的(de)，試(shi)(shi)驗機構或者(zhe)試(shi)(shi)驗專(zhuan)業方(fang)可開展新的(de)藥物臨床(chuang)試(shi)(shi)驗。6個(ge)月內(nei)未完成(cheng)整(zheng)改(gai)，或者(zhe)整(zheng)改(gai)仍不符合要求的(de)，取消其備(bei)案。

第三十(shi)八條  根(gen)據試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)檢查發現缺陷情(qing)況，藥(yao)品監督管理部門(men)可以采取(qu)告誡、約談等措(cuo)施，督促(cu)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)加強(qiang)質量管理。

第三(san)十九(jiu)條  對發(fa)現試(shi)驗機構研究者及其(qi)他相(xiang)關責(ze)任人、倫理(li)委員會等涉嫌違(wei)反(fan)相(xiang)關法(fa)律法(fa)規的，省級局通報(bao)相(xiang)關主管(guan)部(bu)門依法(fa)處理(li)。

第四(si)十條(tiao)  藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應當按照相關規定(ding)，及時將試驗(yan)機構(gou)監督(du)檢查(cha)結果、違法(fa)行為查(cha)處等(deng)情(qing)況通過“藥物臨(lin)床試驗(yan)機構(gou)備案管(guan)理(li)信息平臺”向社會公開。有關情(qing)況及時通報同級衛生健康主管(guan)部(bu)門(men)。

第(di)六章  附  則(ze)

第四十一(yi)條  國家(jia)(jia)局核(he)查(cha)(cha)中心(xin)根據國家(jia)(jia)局要(yao)求組織制定試驗機(ji)構年度檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)計劃，對試驗機(ji)構進行抽查(cha)(cha)并對相關省級(ji)局的試驗機(ji)構監管工作情況進行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)計劃報(bao)國家(jia)(jia)局審核(he)后組織實(shi)施。

第四(si)十二(er)條  試(shi)驗機(ji)構檢查(cha)要點和判定(ding)原(yuan)則(ze)由國家局核查(cha)中心(xin)制定(ding)。省級(ji)局可以根(gen)據行政區域內(nei)實際(ji)情況，制定(ding)試(shi)驗機(ji)構監(jian)督檢查(cha)工(gong)作制度和要求，明確部(bu)門職(zhi)責分工(gong)，加強(qiang)有關工(gong)作銜接與配合。

第四十三條  國家局相關(guan)技術機(ji)構(gou)基于風險啟(qi)動和實施(shi)藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)注冊(ce)(ce)核查，藥品注冊(ce)(ce)核查發現試驗(yan)機(ji)構(gou)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系存(cun)在相關(guan)問題的，參照本辦法進(jin)行評定和處理(li)。

第(di)四(si)十四(si)條  本(ben)辦法自2024年(nian)3月1日起(qi)施行(xing)。